Nomenclatura compendio , fimoxyl

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nomenclatura compendio Rol s; USP y rsquo En los Estados Unidos, a menos que la FDA ha designado una denominación común oficial de un medicamento (incluyendo productos biológicos) por aviso y comentarios reglamentación en virtud de FD & amp; C sección de la Ley 508, se aplicará el nombre / USP compendio. Si todavía no se ha establecido ninguna monografía de la USP, la denominación común funcionario interino, es la señalada en la licencia de comercialización de la FDA (la y ldquo; establecida y rdquo; nombre de FD & amp; C NDA o en & ldquo; adecuado y rdquo; nombre en PHS Ley BLA). FDA remite en general a USP para crear denominaciones comunes oficiales de los medicamentos, y reconoce así el papel de los Estados Unidos adoptaron Consejo de Nombres (USAN). USAN trabaja para determinar los nombres de las sustancias biológicas y drogas, y tanto la USP y la FDA son miembros de USAN. En la mayoría, pero no todos los casos, el Comité de Expertos de Nomenclatura USP acepta las denominaciones comunes adoptadas por USAN. autoridad de la USP para desarrollar denominaciones comunes oficiales de los medicamentos y productos biológicos está contenida en las disposiciones de adulteración y la falsa rotulación de la FD & amp; C Act. Tal como se establece en FD & amp; secciones C Ley 501 (b) y 502 (e) (3) (B), cualquier droga con un nombre reconocido en la USP y ndash; NF deben cumplir con los estándares de identidad del compendio o se considerará adulterado, con errores de marca, o ambos. USP y rsquo; s papel en el nombramiento, la identidad de drogas, y los estándares de calidad, también se refleja en las normas FDA (véase 21 CFR Parte 299, y en particular la sección 299.5). Mientras USP tiene un papel clave en la designación de las denominaciones comunes, la supervisión de los nombres de dominio privado (marca) es responsabilidad exclusiva de la FDA, trabajando con los solicitantes. Se formó el Comité de Expertos de Nomenclatura USP en 1986 para crear el compendio apropiada nombres (no propietarios) para las formas farmacéuticas y productos de combinación de fármacos y el desarrollo de políticas de denominación. El Comité de Expertos de Nomenclatura coordina su trabajo con USAN y establece la Guía de pronunciación, que es utilizada por USAN. El Comité de Expertos de nomenclatura (denominada la nomenclatura, Seguridad y Comité de Expertos de etiquetado en el 2010 y el ndash; 2,015 ciclo) publicó una revisión de la política para la denominación monografía en 2007, programado para convertirse en oficial el 1 de mayo de 2013. USAN comenzó en 1961, proporcionando nombres de los ingredientes de los medicamentos antes de su comercialización. USP participa en esta actividad, junto con la Asociación Médica Americana, la Asociación Americana de Farmacéuticos, y la FDA. La producción de USAN se incorpora, junto con otros nombres para los medicamentos (incluyendo, y los nombres genéricos patentados químicas y de las denominaciones de códigos), en el Diccionario de la USP de USAN y nombres internacionales de la droga. Desde 1988, esta publicación ha sido reconocido por la regulación federal como el origen de los nombres establecidos para las sustancias de drogas en los Estados Unidos. Nomenclatura y Etiquetado Información del contacto Recursos Relacionados Asistir / Aprender 8 de Noviembre - 9, 2016 Praga, República Checa 12º Simposio Anual Internacional de Estándares de Referencia farmacéuticos Avanzando en calidad de Regulación Ciencia y mdash; Insights sobre el Desarrollo de Normas de la cogeneración y la USP