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abrazar el (los) cambio. Informacion de Seguridad Importante ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Vagifem & registro; (Una hormona estrógeno)? El uso de estrógenos solos puede aumentar su probabilidad de contraer cáncer de útero (matriz). Informe de cualquier sangrado vaginal inusual de forma inmediata mientras esté usando Vagifem & registro ;. El sangrado vaginal después de la menopausia puede ser una señal de advertencia de cáncer de útero (matriz). Su médico debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para encontrar la causa. No utilice los estrógenos con o sin progestágenos para prevenir las enfermedades del corazón, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares o demencia (deterioro de la función cerebral). El uso de estrógenos solos puede aumentar sus probabilidades de tener accidentes cerebrovasculares o coágulos de sangre. El uso de estrógenos con progestágenos puede aumentar sus probabilidades de tener ataques al corazón, derrames cerebrales, cáncer de mama o coágulos de sangre. El uso de estrógenos con o sin progestágenos puede aumentar la probabilidad de sufrir demencia, basado en un estudio de mujeres mayores de 65 años o más. Usted y su médico deben hablar regularmente acerca de si usted todavía necesita el tratamiento con Vagifem & registro; . ¿Quién no debe usar Vagifem & registro; ? No empiece a usar Vagifem & registro; si actualmente tiene o ha tenido ciertos cánceres. Los estrógenos pueden aumentar las posibilidades de contraer ciertos tipos de cáncer, incluyendo cáncer de mama o de útero. Además, no empezar a utilizar Vagifem & registro; si tiene sangrado vaginal inusual, tuvo un derrame cerebral o ataque al corazón, que actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre, que actualmente tiene o ha tenido problemas de hígado, han sido diagnosticados con un trastorno de la coagulación, es alérgico a Vagifem & registro; o cualquiera de sus ingredientes, o cree que puede estar embarazada. ¿Cómo debo usar Vagifem & registro; ? Los estrógenos se deben utilizar la dosis más baja posible para su tratamiento sólo mientras sea necesario. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Vagifem & registro; ? Vagifem & registro; se utiliza solamente en la vagina; sin embargo, los riesgos asociados con los estrógenos orales deben ser tomadas en cuenta. Los efectos secundarios más comunes de Vagifem & registro; incluir: dolor de cabeza, dolor en los senos, sangrado vaginal irregular o manchado, malestar / dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y vómitos, pérdida de cabello, retención de líquidos, y la infección vaginal por levaduras. Indicaciones y uso Lo que es Vagifem & registro; ? Vagifem & registro; (Estradiol tabletas vaginales) se utiliza después de la menopausia para tratar los cambios de la menopausia en y alrededor de la vagina. Novo Nordisk ofrece asistencia a pacientes para los que califiquen. Por favor, llame al 1-866-310-7549 para obtener más información sobre los programas de asistencia de Novo Nordisk. Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch. o llame al 1-800-FDA-1088 Hable con su proveedor de atención médica para averiguar si Vagifem & registro; 10 mcg es adecuado para usted. Vagifem & registro; es una marca comercial registrada de Novo Nordisk Health Care AG. Novo Nordisk es una marca comercial registrada de Novo Nordisk A / S. Novo Nordisk Inc. 800 Scudder Mill Road, Plainsboro, Nueva Jersey 08536 U. S.A. & copy; 2015 Novo Nordisk Todos los derechos reservados. 0515-00027137-1 de agosto de el año 2015 estradiol Los estrógenos aumentan el riesgo de cáncer de endometrio Cerrar la vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógenos es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de y ldquo; naturales y rdquo; Resultados de estrógenos en un perfil de riesgo diferente de endometrio y ldquo; sintética y rdquo; estrógenos a dosis de estrógeno equivalentes. (Ver ADVERTENCIAS, los tumores malignos, el cáncer de endometrio.) CARDIOVASCULAR y otros riesgos Los estrógenos con o sin progestágenos no deben ser utilizados para la prevención de la enfermedad cardiovascular. (Ver ADVERTENCIAS, trastornos cardiovasculares.) El Women & rsquo; Health Initiative (WHI) s reportó un incremento en el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 5 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales (CE 0.625 mg) en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) con respecto al placebo. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). El Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (WHIMS), un subestudio del WHI, reportaron un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 4 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales más acetato de medroxiprogesterona relación con el placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes o para las mujeres que toman terapia de estrógenos solos. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). Otras dosis de estrógenos orales conjugados con acetato de medroxiprogesterona, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas no fueron estudiados en los ensayos clínicos de la WHI y, en ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que ser similares. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Descripción estradiol Estradiol Tablets USP para administración oral contiene 0,5, 1 o 2 mg de estradiol micronizado, USP por comprimido. Estradiol, USP (17 y beta; estradiol) es un sólido cristalino blanco, que se describe químicamente como estra-1,3,5, (10) trieno 3, 17 y beta; diol. La fórmula estructural es: C 18 H 24 O 2 M. W. 272,38 Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, y glicolato de almidón sódico. Además, el 1 mg también contiene FD & amp; C azul no. 1 laca de aluminio y D & amp; C Rojo no. 27 laca de aluminio. El 2 mg también contiene FD & amp; C azul no. lago 1 de aluminio y FD & amp; C amarillo no. 5 (tartrazina) laca de aluminio. Estradiol - Farmacología Clínica estrógenos endógenos son en gran medida responsable del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y características sexuales secundarias. Aunque existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas, estradiol es el principal estrógeno humano intracelular y es sustancialmente más potente que sus metabolitos, estrona y estriol a nivel del receptor. La fuente principal de estrógeno en mujeres adultas normalmente ciclismo es el folículo ovárico, que segrega 70 a 500 mcg de estradiol al día, dependiendo de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, el estrógeno endógeno más se produce por conversión de la androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a estrona por los tejidos periféricos. Por lo tanto, la estrona y la forma de sulfato conjugado, sulfato de estrona, son los más abundantes estrógenos circulantes en mujeres postmenopáusicas. Los estrógenos actúan mediante la unión a receptores nucleares en los tejidos sensibles a los estrógenos. Hasta la fecha, se han identificado dos receptores de estrógeno. Estos varían en proporción de tejido a tejido. estrógenos circulantes modulan la secreción hipofisaria de las gonadotropinas, hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH), a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Los estrógenos actúan para reducir los niveles elevados de estas hormonas visto en mujeres posmenopáusicas. farmacocinética La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos están ampliamente distribuidos en el cuerpo y se encuentran generalmente en concentraciones más altas en los órganos diana sexo hormonal. Los estrógenos circulan en la sangre en gran parte unida a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) y albúmina. Los estrógenos exógenos se metabolizan en la misma manera que los estrógenos endógenos. existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. Estradiol se convierte reversiblemente a estrona, y los dos se puede convertir en estriol, que es el principal metabolito urinario. Los estrógenos también se someten a la recirculación enterohepática través de sulfato y glucurónido conjugación en el hígado, la secreción biliar de conjugados en el intestino, y la hidrólisis en el intestino seguida de reabsorción. En las mujeres posmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos circulantes existen como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que sirve como un depósito circulante para la formación de estrógenos más activos. Estradiol, estrona, estriol y se excretan en la orina junto con los conjugados glucurónidos y sulfatos. No se han realizado estudios farmacocinéticos en poblaciones especiales, incluyendo pacientes con insuficiencia renal o hepática. In vitro y en estudios in vivo han demostrado que los estrógenos se metabolizan en parte por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de fármacos estrógeno. Los inductores de CYP3A4 tales como St. John & rsquo; s preparaciones Wort (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos, posiblemente resultando en una disminución de los efectos terapéuticos y / o cambios en el perfil del sangrado uterino. Inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógenos y pueden dar lugar a efectos secundarios. Estudios clínicos La mayoría de los estudios prospectivos de eficacia para esta indicación se han llevado a cabo en mujeres menopáusicas blancos, sin estratificación por otros factores de riesgo, y tienden a mostrar un efecto beneficioso sobre el hueso universalmente. Los resultados de una, controlado con placebo, doble ciego, estudio de rango de dosis aleatorizado de dos años han demostrado que el tratamiento con 0,5 mg de estradiol al día durante 23 días (de un ciclo de 28 días) previene la pérdida de masa ósea vertebral en mujeres posmenopáusicas. Cuando se interrumpe la terapia de estrógeno, la masa ósea disminuye a un ritmo comparable al período postmenopáusico inmediata. No hay pruebas de que la terapia de reemplazo de estrógeno restaura la masa ósea a niveles premenopáusicas. Estudios Health Initiative s; Women & rsquo El Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) incluyeron un total de 27.000 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos para evaluar los riesgos y beneficios de cualquiera el uso de orales de 0,625 mg de estrógenos conjugados (CE) al día, solo o el uso de orales de 0,625 mg de estrógenos conjugados más 2.5 mg de acetato de medroxiprogesterona (MPA) por día en comparación con placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El criterio de valoración principal fue la incidencia de la enfermedad coronaria (EC) (infarto de miocardio no fatal y muerte por CC), con cáncer de mama invasivo como el resultado adverso primaria estudió. A & ldquo; índice y rdquo mundial; incluida la primera aparición de las enfermedades del corazón, cáncer de mama invasivo, derrame cerebral, embolia pulmonar (EP), cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera, o muerte por otra causa. El estudio no evaluó los efectos de la CE o CE / MPA en los síntomas menopáusicos. La CE / MPA subestudio se suspendió prematuramente debido a que, de acuerdo con la regla de parada predefinida, el aumento del riesgo de cáncer de mama y los eventos cardiovasculares superó los beneficios específicos incluidos en la sección & ldquo; índice global y rdquo.; Resultados de la CE / subestudio MPA, que incluyó a 16.608 mujeres (edad promedio de 63 años, rango de 50 a 79; 83,9% blancos, 6,5% Negro, 5.5% hispanos), después de un seguimiento promedio de 5,2 años se presentan en la Tabla 1 a continuación: Tabla 1: relativo y riesgo absoluto VE EN LA CE / MPA subestudio del WHI * * Adaptado de JAMA, 2002; 288: 321-333 y daga; un subconjunto de los eventos se combinó en una y ldquo; índice y rdquo mundial ;, se define como la primera aparición de eventos cardiovasculares, cáncer de mama invasivo, derrame cerebral, embolia pulmonar, cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera, o la muerte debido a otras causas y de la daga; Intervalos de confianza nominal sin ajustar para múltiples miradas y múltiples comparaciones & secta; incluye metastásico y el cáncer de mama no metastásico con la excepción de in situ el cáncer de mama y para; no incluido en el Índice Global Para esos resultados incluidos en la sección & ldquo; índice global, & rdquo; los absolutos exceso de riesgo por cada 10.000 mujeres-año en el grupo tratado con el CE / MPA fueron 7 más episodios de cardiopatía coronaria, 8 golpes más, 8 EPs más, y 8 cánceres de mama invasivos, mientras que las reducciones de riesgo absoluto por 10.000 mujeres-año fueron 6 menos de cáncer colorrectal y 5 menos fracturas de cadera. El exceso de riesgo absoluto de eventos incluidos en la sección & ldquo; índice y rdquo mundial; fue de 19 por 10.000 mujeres-año. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a la mortalidad por todas las causas. (Ver ADVERTENCIAS, ENCAJONADOS y advertencias. PRECAUCIONES). Las mujeres y rsquo; s Health Initiative Memory Study El Women & rsquo; s Health Initiative Memoria Estudio (WHIMS), un subestudio del WHI, inscribieron 4.532 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos de 65 años de edad y mayores (47% eran de 65 años a 69 años, el 35% eran de 70 a 74 años, y el 18% eran 75 años de edad y mayores) para evaluar los efectos de la CE / MPA (0,625 mg de estrógenos conjugados más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona) sobre la incidencia de demencia probable (resultado primario) en comparación con el placebo. Después de un seguimiento medio de 4 años, 40 mujeres en el grupo de estrógeno / progestina (45 por 10.000 mujeres-año) y 21 en el grupo placebo (22 por 10.000 mujeres-años) fueron diagnosticados con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable en el grupo de terapia hormonal fue de 2,05 (IC del 95%, 1,21 a 3.48) en comparación con el placebo. Las diferencias entre grupos se hizo evidente en el primer año de tratamiento. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes. (Ver ADVERTENCIA y el sello de advertencia, demencia). Indicaciones y uso de estradiol tabletas de estradiol se indican en el: 1. El tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia. 2. Tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal asociados a la menopausia. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal, productos vaginales tópicos deben ser considerados. 3. Tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria. 4. El tratamiento del cáncer de mama (sólo para la paliación) de mujeres y hombres con enfermedad metastásica adecuadamente seleccionados. 5. El tratamiento del carcinoma dependiente de andrógenos avanzado de la próstata (como paliativo solamente). 6. Prevención de la osteoporosis. Cuando se prescribe únicamente para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la terapia sólo debe considerarse en mujeres con riesgo significativo de osteoporosis y para quienes los medicamentos no estrogénicos no son considerados como apropiados. (Ver Farmacología clínica. Los estudios clínicos.) Los apoyos principales para disminuir el riesgo de osteoporosis postmenopáusica son la carga de peso ejercicio, ingesta adecuada de calcio y vitamina D, y cuando se indica la terapia, farmacológica. Las mujeres posmenopáusicas requieren un promedio de 1.500 mg / día de calcio elemental. Por lo tanto, cuando no esté contraindicado, la suplementación con calcio puede ser útil para las mujeres con la ingesta alimentaria subóptima. Suplementos de vitamina D de 400 a 800 UI / día también puede ser necesaria para asegurar una ingesta diaria adecuada en mujeres posmenopáusicas. Contraindicaciones Los estrógenos no deben utilizarse en los individuos con alguna de las siguientes condiciones: 1. sangrado genital anormal sin diagnosticar. 2. se sabe, sospecha o antecedentes de cáncer de mama, excepto en pacientes adecuadamente seleccionados que reciben tratamiento para la enfermedad metastásica. 3. Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos. 4. Activa la trombosis venosa profunda, embolia o la historia de estas enfermedades pulmonares. 5. La enfermedad tromboembólica activa o reciente (por ejemplo, en el último año) arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio. 6. disfunción hepática o enfermedad. 7. Los comprimidos de estradiol no deben utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo. Tabletas de 2 mg de estradiol contener FD & amp; C amarillo No. 5 (tartrazina) que puede provocar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertos individuos susceptibles Aunque la incidencia global de FD & amp;. C amarillo No. 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja , se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina. 8. embarazo conocido o sospechado. no hay ninguna indicación para las tabletas de estradiol en el embarazo. parece que hay poco o ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han utilizado estrógenos y progestinas de anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. (ver Precauciones). advertencias 1. Trastornos Cardiovasculares El estrógeno y la terapia de estrógeno / progestina se ha asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como el infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, así como la trombosis venosa y embolia pulmonar (tromboembolismo venoso o TEV). En caso de que cualquiera de estos síntomas o ser sospechosos de estrógenos debe interrumpirse inmediatamente. Los factores de riesgo para la enfermedad vascular arterial (hipertensión, por ejemplo, la diabetes mellitus, el tabaquismo, la hipercolesterolemia y la obesidad) y / o tromboembolismo venoso (por ejemplo, historia personal o familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser manejados adecuadamente. a. La enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular En las mujeres & rsquo; s estudio Health Initiative (WHI), un aumento en el número de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares se ha observado en mujeres que recibieron la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares, y el estudio continúa. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). En el CE / MPA subestudio del WHI, un mayor riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) eventos (definidos como infarto de miocardio no fatal y muerte por CC) se observó en las mujeres que recibieron CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (37 frente a 30 por 10.000 mujeres años). Se observó el aumento del riesgo en el primer año y persistió. En la misma subestudio del WHI, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (29 frente a 21 por 10.000 mujeres-año). Se observó el aumento en el riesgo después del primer año y persistió. En las mujeres posmenopáusicas con enfermedad cardiaca documentada (n = 2.763, edad promedio 66,7 años) un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (Heart Study y el reemplazo de estrógeno / progestina; HERS) de tratamiento con el CE / MPA (0,625 mg / 2,5 mg por día) demostró ningún beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4,1 años, el tratamiento con CE / MPA no redujo la tasa global de episodios de cardiopatía coronaria en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria establecida. Hubo más casos de CC en el grupo de CE / MPA-tratado que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los años posteriores. Dos mil trescientos veintiún mujeres del juicio original HERS de acuerdo en participar en una extensión abierta del HERS, el HERS II. El promedio de seguimiento en el HERS II fue un 2,7 años adicionales, para un total de 6,8 años en general. Las tasas de eventos cardiovasculares fueron comparables entre las mujeres en el grupo / MPA CE y el grupo placebo en el HERS, el HERS II, y en general. Grandes dosis de estrógenos (estrógenos 5 mg conjugados por día), comparables a los utilizados para tratar el cáncer de la próstata y de mama, se ha demostrado en un gran ensayo clínico prospectivo en los hombres para aumentar el riesgo de infarto de miocardio no fatal, embolia pulmonar, y tromboflebitis. segundo. El tromboembolismo venoso (TEV) En las mujeres & rsquo; s estudio Health Initiative (WHI), un aumento de la TEV se ha observado en mujeres que recibieron la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares, y el estudio continúa. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). En el CE / MPA subestudio del WHI, a 2 veces mayor tasa de TEV, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, se observó en las mujeres que recibieron CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo. La tasa de TEV fue de 34 por 10.000 mujeres-año en el grupo de CE / MPA en comparación con 16 por 10.000 mujeres-año en el grupo placebo. Se observó el aumento en el riesgo de TEV durante el primer año y persistió. Si es factible, los estrógenos se debe suspender al menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada. 2. Las neoplasias malignas a. Cáncer endometrial El uso de estrógenos sin oposición en mujeres con los úteros intactos se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de endometrio. El informaron el riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de aproximadamente 2 a 12- veces mayor que en los no usuarios, y parece depender de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. La mayoría de los estudios no muestran ningún aumento en el riesgo significativo asociado con el uso de estrógenos durante menos de un año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado con un mayor riesgo de 15 a 24 veces durante cinco a diez años o más y este riesgo persiste durante 8 a más de 15 años después de la terapia con estrógenos se interrumpe. La vigilancia clínica de todas las mujeres que toman combinaciones de estrógenos / progestina es importante (ver Precauciones). medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de estrógenos resultados naturales en un perfil de riesgo endometrial diferente que los estrógenos sintéticos de dosis de estrógeno equivalentes. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. El uso de estrógenos y progestinas por las mujeres posmenopáusicas se ha informado a aumentar el riesgo de cáncer de mama. El ensayo clínico aleatorio que proporciona la información más importante sobre este tema es el de las mujeres y rsquo; subestudio s Health Initiative (WHI) de CE / MPA (ver Farmacología clínica Estudios Clínicos.). Los resultados de los estudios observacionales son generalmente consistentes con los del ensayo clínico WHI y reportan ninguna variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes estrógenos o progestágenos, dosis o vías de administración. La CE / MPA subestudio del WHI informó de un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaron CE / MPA para un seguimiento medio de 5,6 años. Los estudios observacionales también han informado de un aumento del riesgo para la terapia de combinación de estrógeno / progestina, y un aumento del riesgo menor para la terapia de estrógenos solos, después de varios años de uso. En el ensayo WHI y de estudios observacionales, el exceso de riesgo aumenta con la duración del uso. A partir de estudios observacionales, el riesgo pareció volver a la línea de base en unos cinco años después de suspender el tratamiento. Además, los estudios observacionales sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se puso de manifiesto anteriormente, con la terapia de combinación de estrógeno / progestina en comparación con la terapia de estrógenos solos. En el CE / MPA subestudio, el 26% de las mujeres reportaron el uso previo de estrógeno solo o estrógeno y / progestina / hormonal combinada. Después de un seguimiento medio de 5,6 años durante el ensayo clínico, el riesgo relativo global de cáncer de mama invasivo fue de 1,24 (IC 95% 1,01 a 1,54), y el riesgo absoluto global fue de 41 vs 33 casos por cada 10.000 mujeres-año, para CE / MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que reportaron el uso previo de terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1,86, y el riesgo absoluto fue de 46 frente a 25 casos por cada 10.000 años-mujer, para CE / MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que no usaban antes de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,09, y el riesgo absoluto fue de 40 vs 36 casos por cada 10.000 mujeres-año para CE / MPA en comparación con el placebo. En la misma subestudio, los cánceres de mama invasivos eran más grandes y diagnosticados en una etapa más avanzada en el grupo de CE / MPA en comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue rara, sin diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores pronósticos como el subtipo histológico, grado y estado de receptores hormonales no difirieron entre los grupos. El uso de estrógeno más progestina ha sido reportado para dar lugar a un aumento de mamografías anormales que requieren una evaluación adicional. Todas las mujeres deben someterse a exámenes de mama anuales por un profesional de la salud y realizar autoexámenes mamarios mensuales. Además, los exámenes de mamografía deben programarse en base a la edad del paciente, factores de riesgo y resultados de la mamografía anteriores. En las mujeres & rsquo; s Health Initiative Memory Study (WHIMS), se estudiaron 4.532 mujeres posmenopáusicas generalmente sanas de 65 años de edad y mayores, de los cuales el 35% eran de 70 a 74 años de edad y el 18% eran mayores de 75 años. Después de un seguimiento medio de 4 años, 40 mujeres en tratamiento con CE / AMP (1,8%, n = 2.229) y 21 mujeres en el grupo placebo (0,9%, n = 2.303) recibieron el diagnóstico de probable demencia. El riesgo relativo de CE / AMP frente a placebo fue de 2,05 (intervalo de confianza del 95% 1.21 a la 3.48), y fue similar para las mujeres con y sin antecedentes de uso de hormonas de la menopausia antes de caprichos. El riesgo absoluto de demencia probable para CE / MPA versus placebo fue de 45 frente a 22 casos por cada 10.000 mujeres-año, y el exceso de riesgo absoluto para CE / MPA fue de 23 casos por cada 10.000 mujeres-año. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes. (Ver Farmacología clínica, estudios clínicos y PRECAUCIONES, Uso geriátrico). Se desconoce si estos hallazgos se aplican a la terapia de estrógeno solo. enfermedad de la vesícula biliar 4. Un incremento de 2 a 4 veces en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar que requiere cirugía en mujeres postmenopáusicas que reciben estrógenos ha sido reportado. La administración de estrógenos puede conducir a hipercalcemia grave en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Si se produce hipercalcemia, el uso de la droga debe ser detenido y tomado las medidas adecuadas para reducir el nivel de calcio en suero. 6. Anomalías visuales trombosis vascular de la retina se ha reportado en pacientes que reciben estrógenos. Suspender el examen en espera de la medicación si hay pérdida parcial o completa repentina de la visión, o la aparición repentina de proptosis, diplopía o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares de la retina, los estrógenos se debe interrumpir de forma permanente. precauciones Este producto contiene FD & amp; C Amarillo No. 5 (tartrazina) que puede provocar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. A pesar de que la incidencia global de FD & amp; C Amarillo No. 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina. Un general 1. La adición de una progestina cuando una mujer no ha tenido una histerectomía Los estudios de la adición de una progestina durante 10 o más días de un ciclo de administración de estrógenos, o diariamente con el estrógeno en un régimen continuo, han informado de una menor incidencia de hiperplasia endometrial de lo que sería inducida por el tratamiento con estrógenos solos. La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer de endometrio. Hay, sin embargo, los posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestágenos con estrógenos en comparación con los regímenes de estrógeno solo. Estos incluyen un posible aumento del riesgo de cáncer de mama. 2. La presión arterial elevada En un pequeño número de informes de casos, un aumento sustancial de la presión arterial se han atribuido a reacciones idiosincrásicas a los estrógenos. En un gran ensayo aleatorizado, controlado con placebo, un efecto generalizado de los estrógenos sobre la presión arterial no fue visto. La presión arterial debe controlarse a intervalos regulares con el uso de estrógenos. En los pacientes con hipertrigliceridemia pre-existente, la terapia de estrógeno puede estar asociada con elevaciones de triglicéridos en plasma que conduce a pancreatitis y otras complicaciones. 4. Insuficiencia hepática y antecedentes de ictericia colestática Los estrógenos pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. Para los pacientes con antecedentes de ictericia colestática asociada con el uso de estrógenos pasado o con el embarazo, se debe tener precaución y en el caso de reincidencia, la medicación debe suspenderse. La administración de estrógenos conduce a un aumento de los niveles de globulina (TBG) de unión con la tiroides. Los pacientes con función normal de la tiroides pueden compensar el aumento de TBG al hacer más hormona tiroidea, manteniendo así la T 4 libre y T 3 concentraciones séricas en el rango normal. Los pacientes que dependen de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea que también están recibiendo estrógenos pueden requerir dosis de la terapia de reemplazo de tiroides aumentado. Estos pacientes deben tener su función tiroidea monitoreada con el fin de mantener sus niveles de hormonas tiroideas libres en un rango aceptable. Debido a que los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, los pacientes con condiciones que podrían ser influenciados por este factor, como el asma, la epilepsia, migraña y disfunción cardiaca o renal, justifican la observación cuidadosa cuando se prescriben estrógenos. Los estrógenos deben utilizarse con precaución en pacientes con hipocalcemia severa. La CE / MPA subestudio del WHI informó que el estrógeno más progestina aumenta el riesgo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento medio de 5,6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario por la CE / AMP frente a placebo fue de 1,58 (intervalo de confianza del 95% 0,77 a la 3.24), pero no fue estadísticamente significativa. El riesgo absoluto de CE / MPA versus placebo fue de 4,2 frente a 2,7 casos por cada 10.000 mujeres-año. En algunos estudios epidemiológicos, el uso de estrógenos solos, en particular, durante diez o más años, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovario. Otros estudios epidemiológicos no han encontrado estas asociaciones. 9. La exacerbación de la endometriosis La endometriosis puede exacerbarse con la administración de estrógenos. Unos pocos casos de transformación maligna de los implantes endometriales residuales se han reportado en las mujeres tratadas después de la histerectomía con la terapia de estrógenos solos. Para pacientes que tienen endometriosis residual después de la histerectomía, la adición de progestina debe ser considerado. 10. La exacerbación de otras condiciones Los estrógenos pueden causar una exacerbación del asma, la diabetes mellitus, la epilepsia, migraña o porfiria, lupus eritematoso sistémico y hemangiomas hepáticos y deben utilizarse con precaución en mujeres con estas condiciones. tabletas de estradiol 2 mg contienen FD & amp; C Amarillo No. 5 (tartrazina) que puede provocar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertos individuos susceptibles. A pesar de que la incidencia global de FD & amp; C Amarillo No. 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina. B. Información del Paciente Se aconseja a los médicos para discutir la información del prospecto paciente con pacientes en los que se prescriben tabletas de estradiol. Pruebas de laboratorio C. La administración de estrógenos se debe iniciar con la dosis más baja aprobado para la indicación y luego se guía por la respuesta clínica y no por los niveles de hormonas en suero (por ejemplo estradiol, FSH). (Véase la sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). D. Interacción con otros medicamentos de laboratorio de prueba / 1. Menor tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, y el tiempo de la agregación plaquetaria; aumento del recuento de plaquetas; el aumento de los factores II, VII antígeno, antígeno VIII, actividad coagulante VIII, IX, X, XII, complejo VII-X, complejo II-VII-X, y beta-tromboglobulina; disminución de los niveles de anti-factor Xa y antitrombina III, disminución de la actividad de antitrombina III; los niveles de actividad de fibrinógeno y fibrinógeno aumentado; aumento de antígeno y actividad de plasminógeno. 2. El aumento de la globulina fijadora de tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea circulante, según lo medido por el yodo unido a proteínas (PBI), T 4 niveles (por columna o radioinmunoensayo) o T 3 niveles por radioinmunoensayo. T3 resina de absorción se reduce, lo que refleja el aumento de TBG. T 4 libre y libre T 3 concentraciones permanecen inalteradas. Los pacientes tratados con la terapia de reemplazo de la tiroides pueden requerir dosis más altas de la hormona tiroidea. 3. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, es decir, globulina transportadora de corticosteroides (CBG), fijadora de hormonas sexuales (SHBG), lo que lleva a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales, respectivamente. Las concentraciones de hormona libre puede disminuir. Otras proteínas plasmáticas pueden aumentarse (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). 4. Aumento de las concentraciones plasmáticas de HDL y HDL 2 subfracción, la reducción de la concentración de colesterol LDL, el aumento de los niveles de triglicéridos. 5. intolerancia a la glucosa. 6. Reducción de la respuesta a la prueba de la metirapona. E. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad la administración continua a largo plazo de estrógenos, con y sin progestina, en mujeres con y sin un útero, ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de endometrio, cáncer de mama y cáncer de ovario. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Reacciones adversas Los cambios en el patrón de sangrado vaginal y hemorragia por deprivación anormal o flujo; cambios fibroquísticos de la mama; cáncer de mama tromboflebitis; La sobredosis Tenga en cuenta que el país, fabricante, o país y / envío pueden variar en función de la disponibilidad. 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Se someten a pruebas para asegurarse de que son similares a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen los mismos ingredientes activos, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" ​​del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente equivalentes. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? En términos generales, los dos métodos más generalmente aceptados para probar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca original, . Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Servicio de recordatorio de recarga Consiga un recordatorio amistoso antes de su receta se agote. Más información ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita. Más información Ahorrar en medicamentos para mascotas Navegar a través de nuestra selección de medicamentos para mascotas. Buscar Pet Meds Seguridad SSL de 256 bits compatible Números de teléfono Línea gratuita: 1-866-401-3784 Internacional: 1-647-258-6406 Los números de fax Línea gratuita: 1-866-405-3784 Internacional: 1-647-258-5432 Horas de operación De lunes a viernes. - 7 am a la medianoche (CST) Sábado - 8 am-6pm (CST) Domingo - 9:30 am a 6 pm (CST) Pharmacy Mundial 283 Danforth Ave Suite de 466 Toronto, ON, Canadá M4K 1N2 * Las devoluciones no aceptadas en esta dirección. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información. Copyright © 2002-2016 PharmacyRxWorld. com * Todas las marcas comerciales y marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños. Esta lista pudiera no describir todas las interacciones posibles. Dele a su médico un listado con todos los medicamentos, hierbas, medicamentos sin receta, o suplementos dietéticos, que esté. También infórmeles sí fuma, bebe alcohol, o usa drogas ilegales. Algunas cosas pueden interactuar con su medicamento. Se le recomienda enfáticamente que no fume. Este listado no estén todos los efectos secundarios. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30 grados C (59 y 86 grados F). Tire a la basura cualquier medicamento sin usar pasada la fecha de caducidad. NOTA: Este folleto es un resumen. Puede que no cubra toda la información posible. Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento, hable con su médico, farmacéutico o profesional de la salud. - Feliz con el servicio, sólo tengo múltiples medicamentos de alto costo. Me hubiera gustado que llegaron un poco más rápido. Tengo drogas con su empresa, Publix, Walmart y servicio de correo de Synthroid. Es mucho para mantenerse al día. Sandra Johnston. 22 de Sep, el año 2016 - Estoy muy contenta de haber encontrado PlanetDrugs. 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